M.S.S., de 55 anos, foi diagnosticada com uma doença rara
chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) em maio de 2017. Considerando
que o único medicamento para tratar a doença é o Eculizumabe, mais conhecido
como Soliris, um dos mais caros do mundo, a paciente não conseguiu a medicação
por vias administrativas. Em outubro de 2017, ela procurou a Defensoria Pública
da União (DPU) no Recife e garantiu parte do tratamento via tutela de urgência.
O processo continua em curso, assim como o tratamento da paciente, sendo
acompanhado pelo órgão.
A hemoglobinúria paroxística noturna é uma doença genética rara, decorrente de anemia hemolítica crônica adquirida. Apresenta-se frequentemente com degradação dos glóbulos vermelhos, infecções recorrentes, neutropenia e trombofilia adquirida, sendo a trombose venosa sua principal causa de mortalidade. O Eculizumabe foi designado como medicamento utilizado para o tratamento da HPN em 17 de outubro de 2003. Os médicos que acompanham M.S.S. indicaram a medicação para uso contínuo e por tempo indeterminado.
A judicialização da ação coincidiu com a época de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Como durante o processo de criação da petição inicial a agência não tinha listado o preço do Soliris, pois ainda não havia registro na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a DPU pesquisou valores de fornecedores externos. Na época, foi encontrado um fornecedor que apresentou o valor do tratamento para o período de um ano, cerca de 80 ampolas, chegando a US$ 400 mil, aproximadamente R$ 1,2 milhões.
O registro da Anvisa ocorreu no dia 18 de outubro de 2017. Após essa data, o medicamento Soliris, que antes vinha sendo comercializado no mercado brasileiro apenas via judicialização, passou a poder ser vendido para o Governo Federal. Segundo a Anvisa, a definição de preço pela CMED é um procedimento comum a todos os medicamentos após obtenção do registro sanitário no órgão. Os preços permitidos são publicados em lista, que pode ser acessada no portal da Anvisa, com atualização mensal. Atualmente, o Soliris consta na lista com valores que vão de R$17.219,21 a R$22.202,29 o frasco.
Considerando o alto custo do tratamento, a Justiça Federal solicitou diferentes diligências para comprovar a necessidade do medicamento, como laudos específicos assinados por diferentes médicos. Em novembro de 2017, a Justiça concedeu a tutela de urgência para a assistida. O que podia ser o fim do sofrimento, foi apenas o início da luta, pois não houve cumprimento imediato da tutela, além de haver problemas no faturamento do medicamento e na indicação de responsáveis para receber, condicionar e administrar a dosagem após bloqueio da verba e compra do Soliris. Enquanto as questões burocráticas se resolviam, a situação de saúde de M.S.S. se agrava.
A hemoglobinúria paroxística noturna é uma doença genética rara, decorrente de anemia hemolítica crônica adquirida. Apresenta-se frequentemente com degradação dos glóbulos vermelhos, infecções recorrentes, neutropenia e trombofilia adquirida, sendo a trombose venosa sua principal causa de mortalidade. O Eculizumabe foi designado como medicamento utilizado para o tratamento da HPN em 17 de outubro de 2003. Os médicos que acompanham M.S.S. indicaram a medicação para uso contínuo e por tempo indeterminado.
A judicialização da ação coincidiu com a época de registro do medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Como durante o processo de criação da petição inicial a agência não tinha listado o preço do Soliris, pois ainda não havia registro na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), a DPU pesquisou valores de fornecedores externos. Na época, foi encontrado um fornecedor que apresentou o valor do tratamento para o período de um ano, cerca de 80 ampolas, chegando a US$ 400 mil, aproximadamente R$ 1,2 milhões.
O registro da Anvisa ocorreu no dia 18 de outubro de 2017. Após essa data, o medicamento Soliris, que antes vinha sendo comercializado no mercado brasileiro apenas via judicialização, passou a poder ser vendido para o Governo Federal. Segundo a Anvisa, a definição de preço pela CMED é um procedimento comum a todos os medicamentos após obtenção do registro sanitário no órgão. Os preços permitidos são publicados em lista, que pode ser acessada no portal da Anvisa, com atualização mensal. Atualmente, o Soliris consta na lista com valores que vão de R$17.219,21 a R$22.202,29 o frasco.
Considerando o alto custo do tratamento, a Justiça Federal solicitou diferentes diligências para comprovar a necessidade do medicamento, como laudos específicos assinados por diferentes médicos. Em novembro de 2017, a Justiça concedeu a tutela de urgência para a assistida. O que podia ser o fim do sofrimento, foi apenas o início da luta, pois não houve cumprimento imediato da tutela, além de haver problemas no faturamento do medicamento e na indicação de responsáveis para receber, condicionar e administrar a dosagem após bloqueio da verba e compra do Soliris. Enquanto as questões burocráticas se resolviam, a situação de saúde de M.S.S. se agrava.
Oito frascos do Soliris foram enviados à Fundação Hemope
em abril de 2018, quantidade que seria utilizada apenas em um mês, no
considerado período de indução. A manutenção dos 11 meses seguintes precisaria
de 81 frascos. Como os demais não foram entregues, a assistida continuou sem
acesso à medicação, pois não havia o suficiente para a continuidade do
tratamento. Em junho houve uma nova remessa, garantindo manutenção das
aplicações até outubro e o tratamento pôde ser iniciado.
Os frascos foram chegando aos poucos, sempre na iminência do tratamento ser suspenso. Em outubro de 2018, a Justiça Federal determinou o bloqueio de verba para a compra de mais 16 frascos do Solaris. Atualmente, M.S.S. continua em tratamento, utilizando os frascos que já chegaram no Hemope, e a Defensoria Pública da União no Recife segue atuando no processo para garantir que todas as aplicações sejam realizadas.
ACAG
Assessoria de Comunicação Social
Defensoria Pública da União
Os frascos foram chegando aos poucos, sempre na iminência do tratamento ser suspenso. Em outubro de 2018, a Justiça Federal determinou o bloqueio de verba para a compra de mais 16 frascos do Solaris. Atualmente, M.S.S. continua em tratamento, utilizando os frascos que já chegaram no Hemope, e a Defensoria Pública da União no Recife segue atuando no processo para garantir que todas as aplicações sejam realizadas.
ACAG
Assessoria de Comunicação Social
Defensoria Pública da União
